Les recommandations de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et des experts de l’OMS ont été approuvés par l’OMS pour en savoir plus sur les effets indésirables de cette molécule, laquelle peut entraîner des complications sérieuses, surtout chez les enfants traités par d’autres médicaments. 

Les recommandations de l’ANSM

De plus, le désensibilisation ou encore la survenue de signes ou de symptômes d’allergies sérieux ou de réactions allergiques graves (signes ou symptômes de réactions allergiques, ou symptômes préexistants) peuvent être répertoriées dans la notice d’information du patient afin de prévenir les conséquences indésirables. Pour évaluer l’efficacité et la sécurité de cette molécule, l’ANSM estime que la consommation d’aliments contenant du sérum et/ou de lait de teneur en liquide (tels que l’alcool, le boissons gazeuses, les boissons gazeuses de lait) peut augmenter les risques de réactions allergiques graves.

Les recommandations du Comité d’éthique et de santé publique (CEPS) et de l’Ordre des pharmaciens (ORP) sur la consommation d’aliments contenant du sérum et/ou de lait de teneur en liquide pour les enfants recevant des médicaments de cette famille ne sont pas approuvés.

Si l’ANSM et l’ORP sont tous les deux experts de l’OMS, l’OMS recommande de se conformer aux règles d’approvisionnement de l’ANSM en France, de l’OMS aux États-Unis et en Europe et l’OMS sur le nombre de médicaments de la famille et leurs effets indésirables. 

Les recommandations de l’OMS sont les suivantes :

- d’éviter les boissons gazeuses et/ou les boissons gazeuses de lait (avec l’alcool, le boissons gazeuses, les boissons gazeuses de lait de lait) en cas de grossesse ou en cas de période de grossesse. 

- d’éviter les boissons gazeuses et/ou les boissons gazeuses de lait de lait, en cas de grossesse ou en cas de période de grossesse.

Les recommandations de l’OMS font partie des règles d’approvisionnement de l’ANSM et sont approuvées par l’OMS en France et en Europe et en Europe. 

Cette dernière l’ANSM s’intéressait à la présence de liquide, de lait, de teneur en liquide et de l’alimentation et d’une bonne hygiène sanitaire en prévention et d’évolution de la consommation d’aliments contenant du sérum et/ou de lait, de produits non gazeux ou non gazeux, de produits de santé de la maison ou de l’entreprise et des produits médicaux non gazeux.

En pratique, il est important de comprendre que toutes les personnes qui prennent des médicaments contenant du sérum et/ou de lait de teneur en liquide pourraient être sujettes à des risques accrus de réactions allergiques graves.

Une étude a évalué en moyenne la durée de la prise du médicament, qui doit être modifiée par l'utilisation d'un traitement anticoagulant. La durée de la prise d'un traitement anticoagulant n'est pas déterminée, mais les recommandations de l'ANSM rappellent que la durée maximale de prise d'anticoagulants n'est pas déterminée. L'augmentation du risque de thromboembolie veineuse peut être considérée comme un facteur de risque. L'agence européenne de sécurité et de pharmacovigilance (EMA), l'Agence du médicament (ANSM) et les autorités sanitaires ont alerté les professionnels de santé. La prise d'anticoagulants peut être une option de traitement chez les patients qui souffrent de troubles du rythme ventriculaire (ou infarctus ou thrombo-embolie veineuse) ou de troubles du rythme cardiaque. Les recommandations sur le dosage de l'anticoagulant peuvent être utiles dans l'hypertension artérielle pulmonaire. Les données concernant l'utilisation d'anticoagulants chez des patients avec insuffisance cardiaque et d'autres problèmes cardiaques sont nombreux.

Les données des études portant sur les patients avec une insuffisance cardiaque ont montré que le traitement par le métronidazole était associé à une augmentation du risque de thrombose veineuse. Les données issues des essais cliniques suggèrent que l'utilisation d'anticoagulants chez des patients avec insuffisance cardiaque est associée à une augmentation du risque de thromboembolie veineuse. L'agence a alerté le groupe de patients à la connaissance de l'utilisation d'anticoagulants chez des patients avec une insuffisance cardiaque.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque et un facteur de risque cardiaque doivent être traités avec l'anticoagulant. Cependant, ils ne doivent pas être administrés à une période prolongée de 24 à 48 heures, mais si ce dernier doit être réévalué, un traitement par l'anticoagulant peut être envisagé.

Dans une étude contrôlée de phase III randomisée, le traitement par le métronidazole par voie orale a été utilisé à dose quotidienne de 500 mg. Les résultats des essais cliniques suggèrent une augmentation de la dose quotidienne de métronidazole et de la dose quotidienne maximale de 500 mg. L'étude de phase II, randomisée contrôlée de phase III a évalué les effets du métronidazole et des anticoagulants avec une dose quotidienne de 500 mg. L'utilisation des doses quotidiennes de métronidazole pour les patients avec une insuffisance cardiaque doit être envisagée.

Les données portant sur le dosage de l'anticoagulant ne suggèrent pas que l'utilisation d'anticoagulants chez des patients avec une insuffisance cardiaque est associée à une augmentation du risque de thromboembolie veineuse. L'utilisation d'anticoagulants chez des patients avec insuffisance cardiaque peut être envisagée. Les données issues des essais cliniques suggèrent que l'utilisation d'anticoagulants chez des patients avec une insuffisance cardiaque est associée à une augmentation du risque de thromboembolie veineuse.

La France, l’ancienne centrale de l’OMS, a en fait été l’une des plus importantes réserves en période de pandémie de Covid-19. La France est à la fois une « pays d’inspiration » et une « grande distribution » en matière de médicaments génériques. La Haute Autorité de Santé a donc été lancée dans les années 70 pour enrayer la propagation de ces infections. Elle a, en mai, été le seul pays en ce sens.

La France est en train d’augmenter la production d’antibiotiques

En ce sens, la majorité des traitements de l’antibiorésistance ont été développés dans les années 90. La production d’antibiotiques, qui a permis à la France de produire moins de la fiabilité des antibiotiques que d’autres médicaments, est en fait l’une des principales normes de santé publique. Elle devrait de plus en plus présenter des risques pour les patients. La production des antibiotiques en France s’est alors prise en charge, mais la quantité de ces antibiotiques reste en revanche faible. La production d’antibiotiques en France est d’environ deux fois moins importante qu’en Suisse. D’autres traitements de la fiabilité des antibiotiques ne sont donc pas disponibles en Suisse.

En France, la production d’antibiotiques, qui a permis à la France de produire moins de la fiabilité des antibiotiques que d’autres médicaments génériques, s’est maintenue dans la quasi-totalité des pays, et elle est en train d’augmenter la production d’antibiotiques. Cette production est en fait la principale cause de baisse de la population en France, mais la France est en train de lancer l’une des principales mesures de prévention des infections chez les personnes atteintes de Covid-19. Le secteur, avec une hausse de plus de 2,7 %, est la principale source d’antibiorésistance en France, avec une hausse de plus de 6 % dans le reste du pays.

Le problème pour les personnes souffrant d'une infection bactérienne au cours de leur vie, peut être causé par un traitement anti-inflammatoire. Des antibiotiques peuvent être administrés si l'infection ne se produit pas. Les problèmes de santé sont le plus souvent liés à une baisse de la température corporelle et/ou du poids. Il est important de traiter ces problèmes en suivant les recommandations de votre médecin.

Si vous souffrez de problèmes d'infection bactérienne, il est possible que votre médecin vous prescrit des antibiotiques en fonction de votre état de santé et de votre état de santé. De nombreux médicaments peuvent aussi être prescrits. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devrez peut-être consulter un médecin avant d'administrer un antibiotique.

Les personnes qui sont allergiques à ces antibiotiques ou qui prennent des médicaments contenant de l'acide clavulanique ne peuvent pas prendre de médicament de référence. Il est important de savoir que la durée du traitement ne peut pas être déterminée par votre médecin. Une dose plus élevée de médicaments peut être nécessaire si vous êtes une personne atteinte d'une infection au cours de laquelle la vie est dépendante. Le médecin peut vous prescrire une dose plus faible de médicament contenant de l'acide clavulanique. Une utilisation trop élevée de médicament peut entraîner une augmentation des symptômes de la maladie. Si vous avez des questions concernant la durée et la posologie de ces médicaments, vous pouvez consulter un médecin.

Si vous êtes une personne âgée et que vous ne pouvez pas prendre d'antibiotiques, vous devriez consulter votre médecin avant d'administrer des antibiotiques.

De plus, les patients recevant des inhibiteurs de protéase pour le traitement de l’infection à VIH devraient être surveillés de près pendant leur traitement par l’aliskirène (voir rubriques 4.4 et 4.8)

Problèmes de santé spécifiques

L’attention des patients recevant des inhibiteurs de la rénine doit être attirée sur le risque de syndrome de l’ECA (voir rubriques 4.3 et 4.4)

L’association de l’aliskirène et de certains médicaments est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Avertissement

L’attention des patients recevant des inhibiteurs de l’enzyme de conversion pour le traitement de l’insuffisance cardiaque doit être attirée sur le risque de syndrome de l’ECA (voir rubrique 4.4).

Les patients qui prennent ce médicament et qui ont une affection cardiaque connue comme l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque doivent être surveillés de près lors de leur traitement par l’aliskirène.

Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent réduire la concentration plasmatique de la digoxine chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive. Des réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère) peuvent se produire chez certains patients recevant un inhibiteur de l’enzyme de conversion.

Certains patients ont des crises de goutte, et le risque d’arthrite goutteuse peut augmenter chez les patients prenant des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA).

Les patients doivent éviter de prendre des médicaments contenant des dérivés nitrés en cas de crise hypertensive.

Certains patients ont développé des épisodes d’angioedème après la prise d’aliskirène. Il peut être nécessaire de diminuer la dose de l’aliskirène en cas d’angioedème. Les patients présentant un risque d’angioedème ne doivent pas prendre d’aliskirène.

Conseils et précautions d’emploi

L’aliskirène est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère ou de troubles hépatiques sévères. Si le patient a une insuffisance hépatique légère à modérée ou des troubles hépatiques légers, il peut prendre l’aliskirène à des doses normales sans augmentation de la kaliémie.

Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère peuvent prendre l’aliskirène à des doses normales sans augmentation de la kaliémie.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale et les taux de potassium et de créatinine dans les analyses de sang.

Si le patient a une insuffisance hépatique légère à modérée, l’aliskirène ne doit pas être pris à des doses supérieures.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une augmentation des taux de potassium et de créatinine est fréquente et peut être irréversible. Chez ces patients, une surveillance attentive de la fonction rénale est conseillée (voir rubriques 4.8 et 5.2).

La survenue d’un syndrome néphrotique est possible. La survenue d’une insuffisance rénale aigüe est possible.

Le risque de survenue d’ulcère gastroduodénal est augmenté, en particulier chez les patients présentant un ulcère actif ou évolutif.

L’arrêt du traitement par l’aliskirène doit être progressif et progressif. Chez les patients prenant de l’aliskirène pour soigner une insuffisance cardiaque, l’arrêt doit se faire de façon progressive pour éviter la survenue d’une chute de la pression artérielle.

En cas d’insuffisance rénale et chez les patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), la prudence est de mise lorsque l’aliskirène est administré en association.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion, l’aliskirène doit être prescrit avec prudence et il ne doit pas être administré en remplacement d’un traitement diurétique.

Chez les patients diabétiques, l’aliskirène est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Chez les patients âgés atteints d’insuffisance rénale, le risque d’ulcère gastrique ou d’ulcère duodénal et de saignement peut être plus élevé que chez les autres patients et doit être pris en compte.

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’aliskirène n’est pas recommandé (voir rubrique 4.4).

Grossesse, allaitement et fertilité

Comme avec tous les médicaments, l’aliskirène est contre-indiqué pendant la grossesse. L’aliskirène doit être administré par voie orale aux patientes en âge de procréer ; l’utilisation du médicament est contre-indiquée pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par l’aliskirène.

Des cas de pancréatite ou d’hépatites ont été rapportés chez des patients traités par de l’aliskirène. Il est recommandé d’éviter les situations de surdosage (voir rubrique 4.2).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de l’aliskirène. Ces informations sont tirées de la base de données d’événements post-commercialisation :

Dans les études cliniques, 192 cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par aliskirène (voir rubrique 4.8).

Parmi ces cas, 129 cas ont été signalés chez des patients traités par aliskirène pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et 19 cas chez des patients recevant un IEC, avec respectivement une incidence de 0,06 et 0,21 pour 100 patients-années pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et de 0,09 et 0,13 pour 100 patients-années pour le traitement de l’insuffisance rénale (voir rubrique 4.8).

Des cas d’hépatite aiguë, de pancréatite, d’hépatite virale, d’encéphalopathie et de thrombopénie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Les patients ayant des antécédents d’hépatite aiguë, de pancréatite ou d’encéphalopathie doivent faire l’objet d’un suivi médical. Les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d’encéphalopathie doivent faire l’objet d’un suivi médical. L’aliskirène ne doit pas être prescrit en cas de pancréatite, d’hépatite ou d’encéphalopathie (voir rubrique 4.8).

Chez certains patients, des cas de troubles digestifs ont été rapportés au cours du traitement par l’aliskirène. Il est recommandé de diminuer progressivement la posologie et de surveiller étroitement les symptômes lors de l’arrêt du traitement par l’aliskirène (voir rubrique 4.8).

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l’aliskirène peut être associé à un risque accru de survenue d’une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8).

Une hyperkaliémie a été observée chez des patients insuffisants cardiaques, hépatiques ou rénaux. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium et de créatinine chez les patients recevant l’aliskirène et chez les patients recevant des diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.8).

La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de ces médicaments en raison d’une augmentation du risque d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.8).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas d’atteinte musculaire, d’atteinte rénale et/ou hépatique ont été rapportés lors de l’utilisation d’aliskirène chez des patients atteints d’hypertension artérielle et d’insuffisance cardiaque. Ces cas étaient généralement légers à modérés et disparaissaient avec l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés lors du traitement par aliskirène chez des patients ayant une insuffisance cardiaque. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients traités par aliskirène et de limiter la posologie chez les patients insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.8).

En cas d’insuffisance rénale, l’aliskirène ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.8).