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Comment ce médicament agit-il ? Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée. Si le médicament est indiqué pour le traitement d'une hypertension artérielle pulmonaire, les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'éventuels signes d'hypotension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.5).

Les patients doivent savoir que le riociguat augmente les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'existe aucune preuve que le riociguat provoque des effets hypotenseurs lorsqu'il est pris seul. Si le riociguat est prescrit à un patient qui prend un inhibiteur des PDE5, les médecins doivent prendre en considération les effets de ce médicament sur les autres médicaments administrés simultanément. Les patients qui prennent simultanément des inhibiteurs des PDE5 ou des nitrates (y compris le nitrite d'amyle, un médicament antiulcéreux utilisé pour soulager les brûlures d'estomac ou les symptômes du rhume) devraient interrompre leur traitement et consulter immédiatement leur médecin pour déterminer la meilleure option thérapeutique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

La prise de riociguat avec des boissons alcoolisées ou certains autres médicaments pour la pression artérielle peut provoquer des vertiges ou une vision trouble (voir rubrique 4.9).

La rifampicine peut réduire l'effet du riociguat.

Il est préférable de ne pas utiliser le riociguat plus d'une fois par jour.

Pour une utilisation chez la femme, le riociguat doit être utilisé pendant une durée maximale de 5 jours pour les comprimés orodispersibles et de 10 jours pour les comprimés pelliculés.

La rifampicine peut également réduire l'effet du riociguat.

Les patients doivent être avertis que le riociguat augmente le risque de manifestations indésirables graves, telles que les douleurs thoraciques et l'angine de poitrine, ainsi que les problèmes érectiles chez les hommes, et que ces effets peuvent être plus marqués lors de la prise de riociguat et lors d'un usage prolongé.

Il est recommandé de ne pas utiliser le riociguat en même temps que le sildénafil (voir rubrique 4.5).

Si un traitement par riociguat est envisagé, les patients doivent être étroitement surveillés pendant la durée de la prise du médicament.

Les patients devront être étroitement surveillés lors de la prise de riociguat car il a été démontré que les effets du riociguat sur la pression artérielle systolique sont les mêmes que ceux observés lors de la prise de sildénafil (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Les patients traités par du riociguat ne doivent pas recevoir en même temps que le sildénafil du riociguat ou tout autre inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

Le riociguat doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, une hypotension symptomatique, ou des antécédents d'hypotension orthostatique ou de vertige. Les patients présentant des antécédents d'hypotension orthostatique ou de vertige doivent être particulièrement prudents lors de la prise de riociguat.

Les patients présentant une hypotension orthostatique doivent être prudents lors de la prise de riociguat.

Il est recommandé de ne pas administrer de riociguat à des patients ayant subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois (voir rubrique 4.3).

Il est recommandé de ne pas utiliser le riociguat chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire ou d'hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).

La riociguat peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Des cas d'hypotension symptomatique ont été rapportés chez des patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs de la PDE5 ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (voir rubrique 4.5).

Dans une étude de pharmacologie clinique, des cas de syncope ventriculaire ont été rapportés chez des patients recevant de manière concomitante du riociguat et du sildénafil.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires ou un traitement concomitant par des médicaments ayant une action hypotenseur tels que les dérivés nitrés.

Le riociguat peut potentialiser l'effet hypotenseur de l'alcool.

Il est recommandé de ne pas utiliser le riociguat en même temps que du sildénafil (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Les patients qui prennent du riociguat doivent être étroitement surveillés lors de l'administration du sildénafil.

Le riociguat doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des traitements antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Si le riociguat est utilisé chez les patients qui utilisent des inhibiteurs des PDE5 ou des nitrates (voir rubrique 4.4), il est recommandé de surveiller les concentrations de monoxyde d'azote (NO) sanguins (voir rubrique 4.5).

Le riociguat doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies hépatiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Les patients doivent être étroitement surveillés lors de l'administration du riociguat en raison de ses effets sur la pression artérielle (voir rubriques 4.4 et 4.8).

La riociguat est contre-indiquée chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4).

Il est recommandé de ne pas utiliser le riociguat chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à ce médicament, y compris des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4).

Le riociguat ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).

L'utilisation concomitante du riociguat et du sildénafil ne doit pas être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 4.8).

La riociguat doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des traitements hypotenseurs (voir rubrique 4.4).

Le riociguat doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Il est recommandé de ne pas utiliser le riociguat chez les patients présentant des antécédents de diabète ou d'insuffisance rénale.

La riociguat doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

La riociguat doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'allergie aux dérivés nitrés ou aux sympathomimétiques (voir rubrique 4.4).

Il est recommandé de ne pas utiliser le riociguat chez les patients traités par des antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.4).

Il est recommandé de ne pas utiliser le riociguat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

La riociguat doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir rubrique 4.4).

Il est recommandé de ne pas utiliser le riociguat chez les patients atteints de myasthénie grave (voir rubrique 4.4).

L'utilisation concomitante du riociguat avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou des nitrates doit être évitée (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Une diminution de la pression artérielle peut survenir chez certains patients traités par le riociguat. Une surveillance étroite de la pression artérielle est donc recommandée.

Le riociguat doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

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