Pour les médicaments qui sont actuellement commercialisés sur le marché français, et dont la vente est autorisée, il n’est pas possible d’établir le prix de vente au public avant l’autorisation de mise sur le marché.

Ces prix de vente peuvent être différents des prix de vente au public conseillés par les entreprises et ils sont librement fixés par les autorités sanitaires du pays de destination des médicaments.

Les médicaments disponibles en France sont listés à la rubrique « Liste des médicaments commercialisés », à laquelle il est possible d’accéder à partir de la rubrique « Liste des médicaments commercialisés » en bas de la page d’accueil du site de l’ANSM.

Pour les médicaments non commercialisés en France, le prix de vente ne peut être fixé qu’après approbation de l’ANSM ou après la publication d’une décision ministérielle dans le Journal officiel de la République française.

Quels sont les médicaments non remboursables ?

Certains médicaments dont la vente n’est pas autorisée en France sont remboursables en totalité. Ils font donc l’objet d’un tarif de remboursement par la sécurité sociale.

Il s’agit de médicaments à prescription obligatoire pour certains patients présentant un risque de rétinopathie sévère ou nécessitant une surveillance régulière par ophtalmologiste.

Quelles sont les règles de fixation des prix de vente des médicaments ?

La fixation du prix de vente est régie par les articles L. 162-16-1-1 et L. 5125-1-1 du code de la santé publique qui précisent :

• « Les pharmaciens fixent le prix de vente des médicaments inscrits à la liste prévue au 1° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, après avis du Comité économique des produits de santé, dans les conditions prévues au présent code ».
• « Les prix des spécialités pharmaceutiques inscrits à la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique sont fixés par arrêté des ministres compétents, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 5125-1 du même code, dans les conditions prévues au présent code » ;
• « L’arrêté fixant le prix de vente au public des médicaments inscrits à la liste mentionnée au I de l’article L. 5121-13 du même code peut fixer une différence entre les prix de vente au public de ces spécialités et la valeur du prix de revient de ces spécialités » ;

Toute modification ultérieure du prix de vente d’un médicament à prescription obligatoire, sauf circonstances exceptionnelles, est soumise à l’avis préalable du Comité économique des produits de santé, dans les conditions prévues à l’article L. 162-17-4 du même code. Ce comité se prononce dans un délai d’un mois après réception des éléments qu’il juge nécessaires à son information ;

Dans ce cadre, le prix de vente au public d’un médicament non remboursable est fixé par le ministre compétent pour une durée déterminée (2 ans) par le Comité économique des produits de santé.

En l’absence d’avis du comité dans un délai d’un mois, le ministre peut prendre un arrêté fixant le prix de vente au public des médicaments non remboursables sur la base de la variation de l’indice de prix de la liste mentionnée à l’article L. 162-17-4 du code de la santé publique.

Enfin, dans le cadre du maintien de la commercialisation d’un médicament non remboursable, le ministre peut prendre un arrêté qui fixe la différence entre le prix de revient du médicament et son prix de vente au public.

Qui fixe le prix de vente des médicaments ?

C’est le ministre chargé de la santé qui décide de fixer ou non le prix de vente d’un médicament à prescription obligatoire, et ce au regard notamment de la balance bénéfices-risques de chaque médicament ou des évolutions de l’Assurance maladie.

En fonction de ces éléments, il fixe la liste des spécialités pharmaceutiques dont le prix est fixé par arrêté, ou le cas échéant de la liste des médicaments dont le prix peut être fixé par arrêté. Ainsi, la fixation du prix des spécialités pharmaceutiques peut être réalisée par le ministre ou par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, qui peut émettre un avis sur les médicaments remboursables et non remboursables dont le prix peut être fixé par arrêté.

Quelles sont les procédures de fixation des prix de vente des médicaments ?

En fonction de la taille de l’entreprise pharmaceutique et de la nature de son activité économique, le prix de vente d’un médicament peut être fixé par arrêté ministériel pour une durée déterminée.

La fixation du prix de vente d’un médicament non remboursable relève alors d’un décret en Conseil d’Etat, pris après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé et selon les procédures prévues pour la fixation de ces prix par la liste des médicaments inscrits à la liste mentionnée à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique.

Quel est le rôle du ministère de la santé ?

Le ministre chargé de la santé établit la liste des médicaments dont le prix est fixé par arrêté et peut, après avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en fonction de leur prix de revient, décider de modifier le prix de vente au public d’un médicament de cette liste. Cette décision est notifiée à l’ANSM et publiée au Journal officiel. Elle est également applicable aux médicaments dont le prix a été modifié depuis la date de sa notification.

Quel est le rôle du Comité économique des produits de santé ?

Le Comité économique des produits de santé est une instance instituée auprès du ministre chargé de la santé. Il est chargé du suivi et de l’évaluation du prix de vente des médicaments qui sont commercialisés en France et dont le prix est fixé par l’arrêté du ministre chargé de la santé ou par la décision du ministre de la santé, après avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé.

Le Comité peut demander à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de lui fournir des informations permettant d’apprécier la pertinence des modifications du prix de vente des médicaments inscrits à la liste mentionnée à l’article L.

Quels médicaments sont remboursés à 100 % ?

Les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché à un taux de remboursement de 100 % sont les médicaments inscrits à la liste mentionnée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dont le prix de vente au public est inférieur à 15 euros TTC et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Quelles sont les règles d’obtention du remboursement des médicaments ?

Certains médicaments qui ne sont pas remboursables par la sécurité sociale sont remboursables à 100% par la caisse d’assurance maladie qui les verse au patient.

Les patients doivent s’inscrire dans les bases de données de l’Assurance maladie.

L’obtention du remboursement est conditionnée au fait que le médicament soit inscrit à la liste mentionnée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Doit-on payer une franchise ?

Le prix de vente au public d’un médicament remboursable est fixé par l’arrêté ministériel relatif à la liste mentionnée à l’article L.

Afin de garantir une juste rémunération des professionnels de santé et de garantir la qualité des soins et le bon usage des médicaments, l’Assurance maladie a mis en place des dispositifs de régulation de certains prix. Les montants des tarifs de vente des médicaments remboursables à 100 % par l’Assurance maladie sont fixés par arrêté ministériel et publiés chaque année au Journal officiel de la République française.

Dans le cas d’un médicament non remboursable dont le prix de vente au public est inférieur à 15 euros TTC, l’Assurance maladie ne prend en charge que 15% du prix de vente au public, soit la différence entre le prix de vente au public et la valeur du prix de revient du médicament.

Dans le cas d’un médicament remboursable dont le prix de vente au public est compris entre 15 et 100 euros TTC, l’Assurance maladie prend en charge le montant de 25% du prix de vente au public sur la base de 50 % du prix de revient du médicament.

Dans le cas d’un médicament non remboursable dont le prix de vente au public est compris entre 101 et 300 euros TTC, l’Assurance maladie prend en charge le montant de 40 % du prix de vente au public sur la base de 70 % du prix de revient du médicament.

Dans le cas d’un médicament non remboursable dont le prix de vente au public est supérieur à 300 euros TTC et inférieur ou égal à 1000 euros TTC, l’Assurance maladie prend en charge 65% du prix de vente au public sur la base de 100 % du prix de revient du médicament.

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